(CORDIS) — Se acaba de poner en marcha, gracias a fondos de la Unión Europea, un proyecto cuyo propósito consiste en mejorar la calidad de vida de los menores aquejados de dolor crónico, los cuales, por regla general, son tratados con medicamentos que carecen de autorización comercial. GAPP («GAbapentin in Paediatric Pain»), en el que participan nueve países de dentro y fuera de la UE, constituye el primer proyecto internacional en abordar exhaustivamente este tema.

Se calcula que entre el 15 % y el 20 % de los niños aquejados de alguna discapacidad sufren también dolor crónico. Pese a ser un problema muy extendido, no se le concede la importancia que merece ni se atiende con tratamientos suficientes. Los analgésicos comunes suelen tener un efecto escaso o nulo en el dolor neuropático crónico, una forma específica de dolor en el que influye el sistema nervioso, motivo por el que se ha optado por administrar diversos anticonvulsivantes tradicionales.

Así, por ejemplo, la gabapentina se emplea desde hace unos años para aliviar esta clase de dolor tanto en niños como en adultos. Pese a que aún se desconoce el mecanismo por el que la gabapentina tiene un efecto analgésico, se ha demostrado la respuesta positiva a ésta en varios estudios publicados. No obstante, hasta ahora la mayor parte de la bibliografía consta de informes de casos, mientras que los ensayos clínicos son minoría.

Por ello el proyecto GAPP está dedicado a examinar el uso pediátrico de determinados fármacos y a desarrollar la gabapentina para su uso terapéutico contra el dolor crónico en menores. Este proyecto no sólo generará datos clínicos nuevos; también se enfocará a lograr que la nueva versión del medicamento esté al alcance de todos.

El equipo del proyecto desarrollará ensayos clínicos controlados mediante los que estudiará aspectos como la dosología adecuada, la eficacia y la seguridad. Se efectuará un estudio no clínico para evaluar el potencial neurotóxico del fármaco en niños muy pequeños.

«El primer aspecto que hay que esclarecer, a la hora de administrar el medicamento a un menor, es la dosología adecuada», destacó el profesor Oscar Della Pasqua del University College de Londres, uno de los socios del proyecto. «De lo contrario, el fármaco podría ser ineficaz o provocar efectos adversos. En GAPP determinaremos la dosología óptima incluso para niños muy pequeños aplicando modelos basados en la dosología para adultos o niños mayores. Así podremos minimizar la participación de los niños más pequeños en el ensayo clínico.

En el encuentro de inauguración, celebrado en noviembre de 2013, se dieron cita los quince socios con el fin de planificar los cuatro años próximos. En concreto, este encuentro tenía la finalidad de informar con claridad a todos los participantes acerca de sus objetivos y obligaciones, mostrar los elementos fundamentales de los estudios clínicos y ahondar en los aspectos normativos relevantes para cada país implicado. Se debatió de manera fructífera acerca de las acciones conjuntas y las líneas de trabajo previstas con vistas a planificar las tareas.

Todos los participantes en GAPP creen firmemente que este proyecto puede marcar un antes y un después de cara a mejorar la calidad de vida de millones de niños. Además, esta iniciativa podría generar nuevas y valiosas oportunidades comerciales para la industria farmacéutica de Europa.

El proyecto, que durará cuarenta y ocho meses, recibirá 7,2 millones de euros en virtud del Séptimo Programa Marco de investigación y desarrollo tecnológico. La Unión Europea aporta 5,5 millones de euros. La coordinación corre a cargo del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) de Italia.